Homeopathie: FDA geeft nieuwe verklaring af over risico's
Terwijl de homeopathische industrie groeit, geeft de Food and Drug Administration (FDA) een verklaring af waarin ze twee belangrijke stappen presenteert die ze nemen om het publiek te beschermen tegen de potentieel schadelijke effecten van producten die als 'homeopathisch' worden bestempeld.
Volgens sommige schattingen gebruikt een derde van de volwassenen en meer dan 11% van de kinderen in de Verenigde Staten complementaire gezondheidsbenaderingen.
In 2012 analyseerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een steekproef van bijna 89.000 volwassenen.
Ze ontdekten dat meer dan 40.000 van hen "niet-vitamine, niet-minerale voedingssupplementen" gebruikten, en dat meer dan 5.000 homeopathische behandelingen gebruikten.
Volgens sommige bronnen is homeopathie een industrie van $ 1,2 miljard in de VS. Naarmate meer en meer mensen deze producten kopen, neemt ook het risico toe dat onveilige producten de consument bereiken.
Om dit te voorkomen, heeft de FDA in 2017 een ontwerprichtsnoer uitgegeven waarin ze uitlegden hoe ze de risico's van homeopathische producten inschatten.
Nu hebben ze dit document herzien en vragen ze het publiek om feedback en input over de nieuwe versie.
De FDA trekt ook een eerdere gids voor nalevingsbeleid in - getiteld "Voorwaarden waaronder homeopathische geneesmiddelen op de markt mogen worden gebracht" - die ze in 1988 hebben uitgegeven, aangezien het beleid niet langer hun huidige denken weerspiegelt.
Dr. Norman E. Sharpless, de waarnemend commissaris van voedsel en drugs, en Dr. Janet Woodcock, de directeur van het Centrum voor Geneesmiddelenevaluatie en Onderzoek, schreven de FDA-verklaring die deze twee nieuwe stappen beschrijft.
FDA dringt er bij het publiek op aan de conceptrichtlijnen te herzien
In hun verklaring legt de FDA de noodzaak uit om het publiek te beschermen tegen de mogelijke risico's van homeopathische producten.
Homeopathische geneesmiddelen, zeggen ze, "zijn gemaakt van een breed scala aan stoffen, waaronder ingrediënten die zijn afgeleid van planten, gezonde of zieke dierlijke of menselijke bronnen, mineralen en chemicaliën, waaronder bekende gifstoffen."
"Deze producten kunnen aanzienlijke en zelfs permanente schade aanrichten als ze slecht zijn vervaardigd", beweren ze.
Als onderdeel van de herziening van de ontwerprichtlijn van 2017 heeft de FDA nu gedetailleerd welke categorieën homeopathische producten een hoger risico voor de volksgezondheid vormen, en welke specifieke ingrediënten en toedieningsmethoden waarschijnlijk minder veilig zijn.
Ze zijn ook van plan details te geven over 'producten voor kwetsbare bevolkingsgroepen en producten met aanzienlijke kwaliteitsproblemen'.
De FDA roept de hulp in van het publiek bij het herzien van dit ontwerp voordat het definitief is. In hun verklaring zeggen ze: "We moedigen het publiek aan om deze herziene ontwerprichtlijn en commentaar te bekijken voordat deze wordt afgerond."
"We zullen de feedback die is verzameld tijdens deze nieuwe openbare commentaarperiode, de meer dan 4.500 commentaren die geïnteresseerde belanghebbenden hebben ingediend over de oorspronkelijke conceptrichtlijn uit 2017 en informatie die is verzameld tijdens een openbare hoorzitting in 2015 over het huidige gebruik van homeopathische [medicijnen] in overweging nemen."
De definitieve versie van het document zal "transparantie bieden met betrekking tot de categorieën homeopathische geneesmiddelen die [de FDA] voornemens is prioriteit te geven."
Handleiding voor het nalevingsbeleid intrekken
De FDA heeft ook hun gids voor nalevingsbeleid (CPG) met de titel "Voorwaarden waaronder homeopathische geneesmiddelen op de markt mogen worden gebracht" ingetrokken.
De belangrijkste reden voor deze intrekking is dat de FDA sinds de uitgifte van de CPG verschillende situaties is tegengekomen waarin homeopathische geneesmiddelen een significant risico vormden voor de menselijke gezondheid - hoewel de producten, zoals op het etiket, leken te voldoen aan de voorwaarden die in het beleid zijn beschreven. De FDA schrijft op hun website:
“CPG 400.400 is in strijd met onze risicogebaseerde benadering van regelgevings- en handhavingsmaatregelen in het algemeen en weerspiegelt daarom niet onze huidige denkwijze. Daarom is het gepast om [het] in te trekken. "
Deze twee stappen maken deel uit van een grotere inspanning om het publiek te beschermen tegen mogelijk schadelijke homeopathische producten.
Als onderdeel van deze inspanning heeft de FDA meer dan 10 waarschuwingsbrieven uitgegeven aan producenten van homeopathische geneesmiddelen, met recente ontvangers waaronder Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. en Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Volgens de FDA hebben deze bedrijven samengewerkt om oogdruppels te produceren en te verpakken in niet-steriele omstandigheden, die ernstige ooginfecties kunnen veroorzaken.
De FDA moedigt zowel consumenten als gezondheidswerkers aan om eventuele nadelige gezondheidseffecten of problemen met homeopathische producten te melden aan hun MedWatch-programma voor het melden van ongewenste voorvallen.
